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【中国经济周刊】我国“重大新药创制”再获进展:全球首创新药本

时间:2019-11-18 03:59  作者:admin  来源:未知   查看:  
内容摘要:对于国家千人计划特聘专家陈庚辉来说,过去的20年都在倾心浇灌一朵花,最近,这朵花终于结出了一个重磅的果实,足以影响中外皮肤医学界。 7月12日,科技部官网刊文:在重大新药创制国家科技重大专项持续支持下,由北京文丰天济医药科技有限公司(下称天济医

  对于国家“千人计划”特聘专家陈庚辉来说,过去的20年都在倾心浇灌一朵花,最近,这朵花终于结出了一个重磅的果实,足以影响中外皮肤医学界。

  7月12日,科技部官网刊文:在“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持下,由北京文丰天济医药科技有限公司(下称“天济医药”)研制的本维莫德乳膏(商品名:欣比克),经优先审评审批程序,获得国家药品监督管理局批准上市。本维莫德乳膏是全球首创、拥有完整自主知识产权的1类新药,用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。

  此前,天济医药大股东冠昊生物科技股份有限公司(300238,下称“冠昊生物”)已于6月5日公告披露了这一消息。

  全球首创新药,在国际医学界称为“First-in-class”,指的是同类药物中诞生的第一个佼佼者。无论在医药研发版图中的哪个领域,“全球首创”都是引以为豪的资本,堪称制药行业中的“最高境界”。

  本维莫德由中国企业研发,并率先在中国大陆上市,是这一领域中国领先国际的标志性成果。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在7月16日的中国医药创新发展大会上指出,国家1类新药本维莫德作为中国本土“全球新”首创新药,它的诞生意味着我国创新驱动的生物医药产业正在进行跨越式的发展。

  一支小小的药膏为何被寄予如此高的意义?这背后又有怎样的中国原创科技的支撑?

  “银屑病,俗称‘牛皮癣’,是皮肤科代表性的疾病。中国有句古话谈到疾病说,‘内不治喘,外不治癣’,说明这种病很难治。”北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授是本维莫德的临床试验牵头人。《中国经济周刊》对他的采访原定11点,可由于患者太多,直到下午1点,张建中才看完上午门诊的最后一位患者。像这样“拖堂”的情况几乎发生在每一个出诊日。

  银屑病是一种常见慢性炎症性皮肤病,截至目前尚没有根治的办法,是国际医学界公认的难题。不仅如此,银屑病还可合并关节病变、心血管疾病、代谢综合征等全身性病变,严重影响患者身心健康与生活质量。调查显示我国有超过800万患者,全球有超过1.25亿患者。

  张建中介绍,目前银屑病常用的外用治疗主要为糖皮质激素和维生素D3衍生物。激素短时疗效好,但易反复,且患者常常因担心副作用而不愿意甚至拒绝使用;以卡泊三醇为代表的维生素D3药物已经成为治疗银屑病的一线用药,是非激素外用药物的“金标准”,不过一些患者有局部刺激,部分产品还有影响钙磷代谢的忧虑。

  “卡泊三醇诞生于1982年,过去37年间,国际银屑病外用治疗领域一直没有重大突破。”张建中谈道,本维莫德将为银屑病患者提供一种新的治疗手段。他使用了“革命性药物”来形容本维莫德。

  据科技部披露,我国的Ⅲ期临床试验结果表明,本维莫德与目前市场上的一线治疗药物“卡泊三醇”相比,具有相同甚至更高的疗效。在本维莫德三期研究中,未见系统性不良反应,同时具有起效快、作用持久、停药后复发率低、安全性高等显著优势。

  业内专家表示,如果说卡泊三醇是目前银屑病一线用药的“金标准”,那么本维莫德堪称“钻石标准”。

  按照国际通行的分类,即便都是1类新药,也分为Me-too、Me-better、First-in-class,层次也逐级递升。在医药论坛对此有个非常通俗的解释:

  在中国医药研发领域,1类新药已是凤毛麟角,“First-in-class”更是屈指可数。本维莫德是真正源自中国的“First-in-class”全球首创新药。张建中相信,本维莫德有望成为国际银屑病轻中度治疗历史上的又一里程碑式药品。

  从2009年到2016年,他领导了本维莫德Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,完成了超过1200例患者参加的试验,其中Ⅲ期临床试验包括了全国22家大型医院和730多名患者。

  在2017年美国皮肤科学会大会(AAD)上,张建中受邀在大会上报告了本维莫德的研究结果,引起了国际同行的高度关注。AAD大会报纸在显要位置进行了专门报道。这是中国创新药研究第一次在皮肤科国际舞台上亮相,展示了中国新药研发的水平和能力。

  “总的来说,新药研发仍然以西方为主,但是中国也有个别领域领先,例如本维莫德这样的新药就是中国人自主研发的,我们应当有足够的自信。”张建中说。

  时间回到1999年,陈庚辉团队获得了本维莫德的专利。这是从一种土壤线虫的共生细菌代谢产物中分离出来的小分子化合物。后续研究发现,本维莫德能治疗炎症性和自身免疫性疾病,是首个治疗性芳香烃受体调节剂(TAMA),具有全新作用机理,能多通路抑制银屑病发病环节。

  2009年,陈庚辉开始对本维莫德进行临床新药研究。有一种说法,研制新药是“世界上最大的赌博”。德勤最新发布的分析报告显示,成功上市一个新药的成本已经从2010年的11.88亿美元增加到2017年的20亿美元。

  “风险”一直如影随形。从药物发现、化合物筛选、临床前研究,再到审批、临床试验、上市销售,任何一个关键节点上出了问题,都会导致功亏一篑。

  “我们这个行业的成功率大概是万分之一左右,如果是‘First-in-class’,则要再乘个30%,六合宝典主论坛是万分之零点三的概率。”陈庚辉对《中国经济周刊》说。

  20年磨一药,让陈庚辉始终坚持的初心在于,“我估计这件事能干成,多年后我们不在了,但是这个药还在,人家会记得这个药是那个中国人干的。我觉得这就是我想干的事,对我来讲很刺激。”他说。

  2015年10月,家人告诉陈庚辉,听说杭州一位公交司机突然把车停在之江大桥上,随后下车纵身跳进钱塘江,所幸被水警给救上岸。而让他轻生的原因,竟然是身上久治不愈的牛皮癣。家人和陈庚辉说,你的药如果那么好,你去救救他。

  “当时,我们已经做完了Ⅱ期临床试验,疗效很好。但由于还没有获批上市,我不能把药给那个公交司机。”陈庚辉说,由此可以看出,一款安全有效的药物对于患者是多么必要。这更坚定了他的决心。

  通向鲜花的路上总是布满荆棘,www.48494.com!从敲开皮肤科最牛医生的门开始。2009年,陈庚辉拿到了本维莫德的临床批件,开始找医院做临床试验,找了几家皮肤科的顶级医院,医生们都爱搭不理。“找到张建中教授的时候,他的态度比别人好一点,但也好不了多少。”对于陈庚辉来说,曾经的闭门羹,如今已是笑谈。

  “我开始也特别怀疑他讲的是否是真的,心想这是不是忽悠,会不会是骗子。”作为北京大学人民医院皮肤科主任,张建中见多了来找他推销“神药”的人。一如老百姓的印象中,治疗牛皮癣的广告总是见诸电线杆上。

  但是对专业的执着与认真,让两个人走到了一起。接下来的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,每一次都像一场大考。Ⅲ期临床试验时,国家药品审评中心要求本维莫德与行业“金标准”卡泊三醇打擂台,进行“双盲试验”。“揭盲时开了一个总结会,盲底装在一个信封里,我跟他(张建中)两个人是坐在主席台的。剪信封的时候,紧张得心都快跳出来了。剪开一看,本维莫德更有效,他拍着我的肩膀对我说,心里这块石头总算落地了……”陈庚辉对《中国经济周刊》回忆道。

  本维莫德产业化研究完成后,2016年8月正式提交了新药上市注册申请,2017年以“与现有治疗银屑病手段相比具有明显治疗优势”为由进入优先审评程序。

  磨炼仍在继续。在接下来的临床核查中,出于对全球首创新药的重视与严谨,监管机构对本维莫德的临床试验进行了数轮严格的核查和审查。陈庚辉告诉记者,“经过多次专家讨论和审评会议,本维莫德最终领到了上市许可证。张建中教授和我紧紧地拥抱在一起,什么也没说,眼睛都红了……”

  在陈庚辉的同事眼中,他是一个乐观、豁达的人,谈起曾经的“闯关”总感觉是轻描淡写。面对记者时,陈庚辉说道,对于新药研发,“九死一生”远不足以形容其难度和风险,如果他表现出一丝沮丧与犹豫,很可能整个研发就会失败。“我觉得我们只要有坚强的信念,再加上科学的态度、认真的工作作风、顽强的拼搏精神,再难的坎儿我们也能跨越。这事就能成。”

  早在2012年临床Ⅱ期结束时,制药巨头葛兰素史克(GSK)就花费2.3亿美元购得本维莫德除中国大陆、台湾、香港和澳门市场以外的市场开发权。

  2018年7月13日,葛兰素史克以3.3亿美元的价格向Dermavant出售了这一权益。彼时,本维莫德在全球任何一地尚未上市,作为一个在研药品,其转让费超出了一些抗癌“明星”新药的转让费,引起了国际医药界的广泛关注。

  根据冠昊生物(300238)6月5日公告披露,本维莫德的国外同类产品为 Dermavant Sciences, Inc 拥有的 Tapinarof (DMVT-505),该产品在治疗轻中度银屑病患者的Ⅲ期临床试验启动中,还未获批上市。

  “我们在中国已经上市,真正做到了全球第一,领先国际。将来国外即使上市,也相当于仿制药。我们站到了这个领域的国际制高点上。”陈庚辉说。

  陈庚辉谈道,这正体现了中国创新药物研发领域的进步和优势。第一,做新药研发,除了在基础研究、药学药理领域有很高的科技水平以外,临床水平也相当重要。中国在某些领域,比如皮肤科,临床水平就非常高。

  第二,中国的病人多,做临床试验,同样需要做1000例,在中国很快可以招募完成,而在其他国家,可能要等一两年才能招募到足够的患者。

  第三,中国鼓励医药创新的政策。本维莫德研发过程中连续获得了“十一五”“十二五”“重大新药创制”国家科技重大专项的支持,也获得了优先审评审批,这些都给新药研发带来了动力。

  20年磨一药。作为全球首创、拥有完整自主知识产权的1类新药,本维莫德终于到了开花结果的时刻。

  7月19日,本维莫德举行了首产仪式。“理论上讲,几天之后,医生就可以开处方了。”陈庚辉说。

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